Gentherm Medical a développé ThermAffyx, un système de sécurité des patients qui associe le réchauffement du patient et son positionnement sécurisé pour la chirurgie assistée par robot. L’entreprise a indiqué que cette conception répond à l’espace limité disponible dans les salles d’opération pendant les interventions robotiques et ne nécessite pas d’équipement de réchauffement à air pulsé.
Le système a été lancé lors de la conférence mondiale de chirurgie de l’Association of periOperative Registered Nurses de cette année. Selon Gentherm, des professionnels de santé ont signalé que près de tous leurs patients opérés par robot étaient en hypothermie, soulignant la difficulté de maintenir une température corporelle normale pendant ces interventions.
ThermAffyx vise à répondre à deux problèmes qui peuvent se chevaucher en chirurgie robotique : maintenir la normothermie et limiter les mouvements involontaires du patient. Les patients sont souvent placés en position de Trendelenburg, le corps incliné tête vers le bas afin de permettre l’accès au pelvis et au bas de l’abdomen. Ils peuvent rester dans cette position pendant l’installation et l’utilisation des systèmes robotiques.
Ce positionnement peut accroître les pressions et les forces de cisaillement, et contribuer potentiellement aux lésions de pression, aux complications liées aux nerfs et au déplacement du patient. Les soins conventionnels utilisent généralement un coussin de maintien associé à un système de réchauffement à air pulsé. Toutefois, les équipements robotiques peuvent occuper l’espace nécessaire au réchauffement par le dessus du corps, tandis que le réchauffement par le dessous peut entrer en conflit avec les coussins de maintien utilisés pour positionner le patient.
Gentherm a décrit ThermAffyx comme un coussin en mousse sous-patient redistribuant la pression et intégrant une technologie de réchauffement. Ses capteurs de sécurité ne nécessitent pas de contact direct avec le patient, et la zone chauffante permet de positionner un patient adulte à différents endroits tout en lui procurant un réchauffement actif. Le système a été testé avec des patients pesant jusqu’à 297 lb (134,7 kg).
L’entreprise a indiqué que ThermAffyx fonctionne sur des prises électriques hospitalières standard. Gentherm a également déclaré avoir conçu et vérifié le système conformément aux normes industrielles applicables et aux recommandations de la FDA concernant la compatibilité avec l’électrochirurgie, la diathermie, la défibrillation, les dispositifs RFID, le transfert d’énergie sans fil et les appareils 5G. Elle a précisé que des risques résiduels subsistent lorsque des équipements externes sont utilisés en dehors du contrôle ou de l’étiquetage du fabricant.
Gentherm a déclaré que la commercialisation était déjà en cours, avec des essais menés partout aux États-Unis et une adoption signalée tant chez de nouveaux clients que parmi les comptes existants de Gentherm. L’entreprise a indiqué que le produit avait reçu des indications de classe II pour le maintien de la normothermie et le maintien sécurisé, à la suite de discussions avec la FDA dans le cadre d’une soumission Q-Submission, puis de travaux de conception, d’essais et d’évaluation de l’ergonomie.
Des infirmiers et des anesthésiologistes ont contribué à la conception au moyen de groupes de discussion et d’études pratiques d’ergonomie. Gentherm a déclaré que le système ajoutait un coût technologique progressif inférieur à la plupart des seuils des budgets d’investissement, tandis que sa valeur potentielle réside dans la réduction des complications associées à l’hypothermie, aux mouvements du patient et aux lésions liées à la pression.
ThermAffyx est disponible par l’intermédiaire de l’équipe commerciale sous contrat de Gentherm aux États-Unis. Bien qu’il ait été développé en particulier pour les interventions gynécologiques, urologiques et de chirurgie générale mini-invasives et assistées par robot nécessitant une inclinaison du patient, Gentherm a déclaré que sa conception pourrait également contribuer à la gestion de la température lors d’interventions orthopédiques, cardiovasculaires, colorectales et de chirurgie plastique.
Sources: The Robot Report.