Gentherm Medical hat ThermAffyx entwickelt, ein Patientensicherheitssystem, das die Wärmung und sichere Positionierung von Patienten bei robotergestützten Operationen kombiniert. Das Unternehmen erklärte, dass das Design den begrenzten Platz im Operationssaal während robotischer Eingriffe berücksichtigt und keine Warmluft-Wärmegeräte benötigt.
Das System wurde auf der diesjährigen Global Surgical Conference der Association of periOperative Registered Nurses vorgestellt. Gentherm zufolge berichteten medizinische Fachkräfte, dass nahezu alle ihre Patienten in der Roboterchirurgie hypothermisch waren, was die Herausforderung verdeutlicht, während dieser Eingriffe eine normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten.
ThermAffyx soll zwei Probleme adressieren, die sich in der robotergestützten Chirurgie überschneiden können: die Aufrechterhaltung der Normothermie und die Begrenzung unbeabsichtigter Patientenbewegungen. Patienten werden häufig in Trendelenburg-Lagerung gebracht, wobei der Körper mit dem Kopf nach unten geneigt wird, um den Zugang zum Becken und Unterbauch zu ermöglichen. Sie können in dieser Position verbleiben, während robotische Systeme angedockt und eingesetzt werden.
Diese Positionierung kann Druck- und Scherkräfte erhöhen und möglicherweise zu Druckverletzungen, nervenbezogenen Komplikationen und einem Verrutschen des Patienten beitragen. Bei der herkömmlichen Versorgung werden typischerweise eine Sicherungsmatte zusammen mit einer Warmluft-Wärmung verwendet. Robotische Geräte können jedoch den für eine Wärmung über dem Körper benötigten Platz beanspruchen, während eine Wärmung unter dem Körper mit den Sicherungsmatten zur Positionierung des Patienten kollidieren kann.
Gentherm beschrieb ThermAffyx als eine druckumverteilende Schaumstoffunterlage für den Unterkörper mit integrierter Wärmetechnologie. Die Sicherheitssensoren erfordern keinen direkten Kontakt mit dem Patienten, und die Heizzone ermöglicht es, einen erwachsenen Patienten an verschiedenen Stellen zu positionieren und gleichzeitig aktiv zu wärmen. Das System wurde mit Patienten mit einem Gewicht von bis zu 297 lb. (134,7 kg) getestet.
Das Unternehmen erklärte, ThermAffyx werde über standardmäßige elektrische Steckdosen in Krankenhäusern betrieben. Gentherm teilte außerdem mit, das System gemäß den geltenden Branchenstandards und FDA-Leitlinien entwickelt und verifiziert zu haben, die die Kompatibilität mit Elektrokauterisation, Diathermie, Defibrillation, RFID, drahtloser Energieübertragung und 5G-Geräten abdecken. Das Unternehmen wies darauf hin, dass Restrisiken bestehen bleiben, wenn externe Geräte außerhalb der Kontrolle oder Kennzeichnung des Herstellers eingesetzt werden.
Gentherm zufolge ist die Kommerzialisierung bereits im Gange; in den gesamten USA finden Erprobungen statt, und sowohl bei neuen Kunden als auch bei bestehenden Gentherm-Kunden wurde eine Einführung gemeldet. Das Unternehmen erklärte, das Produkt habe Indikationen der Klasse II zur Aufrechterhaltung der Normothermie und zur Sicherung erhalten, nachdem Gespräche mit der FDA im Rahmen einer Q-Submission sowie anschließende Arbeiten an Design, Tests und Gebrauchstauglichkeit stattgefunden hatten.
Pflegekräfte und Anästhesiologen wirkten über Fokusgruppen und praktische Gebrauchstauglichkeitsstudien an der Entwicklung mit. Gentherm erklärte, das System verursache zusätzliche Technologiekosten unterhalb der meisten Schwellenwerte für Investitionsbudgets, während sein potenzieller Wert in der Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit Hypothermie, Patientenbewegungen und druckbedingten Verletzungen liege.
ThermAffyx ist über Gentherms US-Vertriebsteam für Vertragskunden erhältlich. Obwohl es insbesondere für minimalinvasive und robotergestützte gynäkologische, urologische und allgemeinchirurgische Eingriffe entwickelt wurde, bei denen eine geneigte Lagerung erforderlich ist, erklärte Gentherm, dass das Design auch das Temperaturmanagement bei orthopädischen, kardiovaskulären, kolorektalen und plastisch-chirurgischen Eingriffen unterstützen könne.
Quellen: The Robot Report.