Gentherm Medical ha sviluppato ThermAffyx, un Sistema per la Sicurezza del Paziente che combina il riscaldamento del paziente e il posizionamento sicuro per la chirurgia assistita da robot. L’azienda ha dichiarato che il design affronta lo spazio limitato disponibile in sala operatoria durante le procedure robotiche e non richiede apparecchiature di riscaldamento ad aria forzata.
Il sistema è stato lanciato all’Association of periOperative Registered Nurses Global Surgical Conference di quest’anno. Secondo Gentherm, i professionisti sanitari hanno riferito che quasi tutti i loro pazienti sottoposti a chirurgia robotica erano ipotermici, evidenziando la difficoltà di mantenere la normale temperatura corporea durante queste procedure.
ThermAffyx è concepito per affrontare due problematiche che possono sovrapporsi nella chirurgia robotica: il mantenimento della normotermia e la limitazione dei movimenti involontari del paziente. I pazienti vengono spesso collocati in posizione di Trendelenburg, con il corpo inclinato con la testa verso il basso per consentire l’accesso al bacino e alla parte inferiore dell’addome. Possono rimanere in questa posizione mentre i sistemi robotici vengono agganciati e utilizzati.
Questa posizione può aumentare la pressione e le forze di taglio, contribuendo potenzialmente a lesioni da pressione, complicanze correlate ai nervi e spostamenti del paziente. L’assistenza convenzionale utilizza generalmente un supporto di fissaggio insieme al riscaldamento ad aria forzata. Tuttavia, le apparecchiature robotiche possono occupare lo spazio necessario per il riscaldamento sopra il corpo, mentre il riscaldamento sottopaziente può entrare in conflitto con i supporti di fissaggio utilizzati per posizionare il paziente.
Gentherm ha descritto ThermAffyx come un materassino in schiuma sottopaziente che ridistribuisce la pressione e integra una tecnologia di riscaldamento. I suoi sensori di sicurezza non richiedono il contatto diretto con il paziente, e la zona riscaldante consente di posizionare un paziente adulto in diverse collocazioni mentre riceve un riscaldamento attivo. Il sistema è stato testato con pazienti di peso fino a 297 lb. (134,7 kg).
L’azienda ha dichiarato che ThermAffyx funziona tramite le normali prese elettriche ospedaliere. Gentherm ha inoltre affermato di aver progettato e verificato il sistema in conformità agli standard di settore applicabili e alle indicazioni della FDA relative alla compatibilità con elettrocauterio, diatermia, defibrillazione, RFID, trasferimento wireless di energia e dispositivi 5G. Ha avvertito che permangono rischi residui quando vengono utilizzate apparecchiature esterne al di fuori del controllo o dell’etichettatura del produttore.
Gentherm ha dichiarato che la commercializzazione è già in corso, con sperimentazioni condotte in tutti gli Stati Uniti e un’adozione segnalata sia tra i nuovi clienti sia tra gli account Gentherm esistenti. L’azienda ha affermato che il prodotto ha ricevuto indicazioni di Classe II per il mantenimento della normotermia e il fissaggio, a seguito delle discussioni con la FDA attraverso una Q-Submission e del successivo lavoro di progettazione, test e usabilità.
Infermieri e anestesisti hanno contribuito alla progettazione attraverso focus group e studi pratici di usabilità. Gentherm ha dichiarato che il sistema aggiunge un costo tecnologico incrementale inferiore alla maggior parte delle soglie dei budget di capitale, mentre il suo potenziale valore risiede nella riduzione delle complicanze associate a ipotermia, movimenti del paziente e lesioni correlate alla pressione.
ThermAffyx è disponibile tramite il team commerciale statunitense di Gentherm incaricato dei contratti. Sebbene sia stato sviluppato in particolare per le procedure ginecologiche, urologiche e di chirurgia generale minimamente invasive e assistite da robot che richiedono una posizione inclinata, Gentherm ha affermato che il suo design può anche supportare la gestione della temperatura negli interventi ortopedici, cardiovascolari, colorettali e di chirurgia plastica.
Fonti: The Robot Report.